È nato il nuovo NMVO (National Medicines Verification Organization), l’ente no profit che gestirà la tracciabilità del farmaco grazie ad un sistema nazionale coordinato con l’hub europeo. Lo scorso 7 marzo, infatti, le associazioni della filiera del farmaco hanno firmato il protocollo d’intesa e, sorprendentemente, l’NMVO è diventato realtà, con un anticipo di sette anni rispetto al 2025, anno in cui era prevista l’adozione del nuovo sistema da parte dell’Italia. Per l’effettiva data di implementazione, comunque, sarà necessaria una modifica delle norme vigenti.
L’obiettivo del Protocollo d’intesa è quindi quello di colmare al più presto il gap di 6 anni che avrebbe diviso l’Italia dagli altri Paesi UE che, al contrario, hanno adottato il nuovo sistema di tracciatura a partire da febbraio.
CONTRASTO ALLA CONTRAFFAZIONE E TRACCIABILITA’ DEL FARMACO: IL NUOVO SISTEMA
Il nuovo sistema per contrastare la contraffazione e tracciare il farmaco sarà una piattaforma informatica costituita da un “hub” centrale ed europeo e da singoli archivi nazionali interconnessi quest’ultimo. Ciò permetterà alle farmacie di controllare la veridicità di tutti i farmaci etici tramite lettura di un codice alfanumerico e faciliterà le operazioni di controllo sui farmaci scaduti, revocati, ritirati e rubati. La vera novità però riguarda i bollini. Il Regolamento attuativo (Regolamento Delegato 2016/161 della Commissione Ue) ha infatti individuato il codice Data Matrix come strumento per la verifica di autenticità dei farmaci: è un codice bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni relative a numero di lotto, data di scadenza e numero seriale, i cui costi di implementazione saranno completamente a carico delle aziende produttrici di farmaci e degli importatori paralleli.
IL RUOLO DELLE FARMACIE
Non appena il nuovo NMVO sarà completamente effettivo, le farmacie avranno il dovere di dotarsi di lettori di codici bidimensionali, che permetteranno di disattivare l’identificativo unico al momento della fornitura del farmaco al paziente. Avranno anche l’obbligo di annullare l’identificativo unico in caso di farmaci destinati alla distruzione e di quelli che non possono essere restituiti a grossisti e produttori. L’intero settore della tracciabilità del farmaco, comunque, sarà sotto la supervisione dell’autorità pubblica, che avrà accesso all’archivio nazionale e possibilità di interazione con le farmacie, nel caso quest’ultime avessero problemi e dubbi sui dispositivi antimanomissione e sul controllo anticontraffazione.
Dopo la pubblicazione della Direttiva 2011/62/Ue (Falsified Medicine Directive – FMD), che ha regolamentato nel dettaglio il tema della contraffazione nel mondo farmaceutico, e del Regolamento attuativo, ora, in seguito alla firma del Protocollo d’intesa, il settore italiano avrà un controllo sempre più forte.
